Pragmatyczne badanie kliniczne, którego wyniki zostały opublikowane, dostarcza nowych informacji na temat porównania skuteczności dwóch powszechnie stosowanych leków w leczeniu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF): dapagliflozyny i sakubitryl/walsartanu. Celem badania było ocena różnic w skuteczności, bezpieczeństwie i opłacalności tych terapii w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Podstawy i cel badania
Niewydolność serca (HF) jest poważnym schorzeniem dotykającym miliony osób na całym świecie. Znaczną część pacjentów stanowią osoby z HFrEF, gdzie kluczowym wyzwaniem jest poprawa jakości życia i zmniejszenie ryzyka hospitalizacji oraz śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych. Leki takie jak sakubitryl/walsartan, będący inhibitorem receptora angiotensyny i neprylizyny (ARNI), oraz dapagliflozyna, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i), są zalecane w pierwszej linii leczenia HFrEF. Jednakże, do tej pory brakowało bezpośrednich porównań ich skuteczności.
Znaczenie czynnika wzrostu i różnicowania 15 (GDF-15)
GDF-15 jest obiecującym markerem prognostycznym w HFrEF, który może przewyższać tradycyjne markery, takie jak NT-proBNP, w przewidywaniu śmiertelności. W badaniu uwzględniono ocenę wpływu obu terapii na poziomy GDF-15, co może dostarczyć nowych informacji na temat prognozy pacjentów z HFrEF.
Metodyka badania
Badanie to randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie kliniczne, w którym wzięło udział 100 pacjentów z HFrEF. Pacjentów podzielono na dwie grupy: jedna otrzymywała dapagliflozynę, a druga sakubitryl/walsartan. Oceny przeprowadzano na początku badania oraz po 4 i 16 tygodniach od randomizacji.
Wyniki badania
Głównym celem badania było porównanie poziomów NT-proBNP między obiema grupami po 16 tygodniach terapii. Wyniki wskazują na istotne różnice w skuteczności obu leków w kontekście zmniejszenia poziomów NT-proBNP, co ma kluczowe znaczenie dla oceny ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z HFrEF.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Badanie uwzględniało również ocenę jakości życia pacjentów za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) oraz szereg parametrów echokardiograficznych. Bezpieczeństwo obu leków oceniano na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz częstości przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych.
Analiza kosztów
Różnice w kosztach leczenia między dapagliflozyną a sakubitryl/walsartanem również stanowiły istotny element badania. Analiza kosztów uwzględniała zarówno koszty medyczne, jak i niemedyczne, co jest szczególnie istotne w kontekście ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej w krajach o średnich dochodach.
Dyskusja
Wyniki badania mają istotne znaczenie kliniczne, dostarczając lekarzom danych, które mogą pomóc w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących wyboru odpowiedniej klasy leków dla pacjentów z HFrEF. Ponadto, analiza poziomów GDF-15 może dostarczyć nowych informacji na temat mechanizmów terapeutycznych obu leków.
Znaczenie badania dla praktyki klinicznej
Porównanie dapagliflozyny i sakubitryl/walsartanu w tym badaniu dostarcza cennych danych na temat ich skuteczności i bezpieczeństwa w rzeczywistych warunkach klinicznych. Wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji leczenia pacjentów z HFrEF, szczególnie w kontekście ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej.
Potencjalne ograniczenia
Chociaż badanie to dostarcza istotnych danych, należy uwzględnić, że jest to badanie jednoośrodkowe, co może ograniczać możliwość generalizacji wyników na inne populacje. Dalsze badania są potrzebne, aby potwierdzić te wyniki w szerszym kontekście klinicznym.
Podsumowanie
Badanie to dostarcza nowych informacji na temat porównania skuteczności dapagliflozyny i sakubitryl/walsartanu w leczeniu HFrEF. Wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia roli tych leków w poprawie jakości życia pacjentów oraz optymalizacji zasobów opieki zdrowotnej. Dalsze badania są niezbędne do potwierdzenia tych wyników i rozszerzenia ich na szersze populacje pacjentów.
Bibliografia
Tiwari Krishna, Deora Surender, Choudhary Rahul, Kaushik Atul, Dwivedi Pradeep, Singh Surjit, Ambwani Sneha, Midha Naresh, Shukla Ravindra, Sankanagoudar Shrimanjunath, Shamim Muhammad Aaqib, Tiwari Vikas Kumar, Yadav Isha, Dodiya Rakesh and Varthya Shoban Babu. Rationale and design of Dapagliflozin vErsus SacubiTrIl-valsartaN therapY in Heart Failure with reduced ejection fraction (DESTINY-HF): a pragmatic randomised controlled trial protocol. BMJ Open 2024, 14(10), e895-1032. DOI: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2024-089562.
